近日，由百誠醫(yī)藥研發(fā)持有的首個“澳門監(jiān)制”改良版同名同方藥——百誠穩(wěn)心顆粒（無蔗糖），正式獲得澳門藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。此次獲批是在“澳門注冊+橫琴生產(chǎn)”全新模式下，結(jié)合“澳門監(jiān)制”機制取得的重要成果！

穩(wěn)心顆粒（無蔗糖）

首個采用“澳門注冊+橫琴生產(chǎn)”模式的改良版中成藥

此次獲批的穩(wěn)心顆粒（無蔗糖），不僅是首個采用“澳門注冊+橫琴生產(chǎn)”模式的改良版中成藥，更是首個屬“澳門監(jiān)制”的同名同方藥。這一創(chuàng)新模式源于澳琴兩地政府的制度創(chuàng)新部署——依托澳門藥品注冊制度優(yōu)勢與橫琴先進產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實現(xiàn)注冊與生產(chǎn)協(xié)同賦能；百誠醫(yī)藥扎根澳琴，是公司全球化戰(zhàn)略布局中的重要樞紐，致力于將橫琴的中成藥轉(zhuǎn)化能力與澳門的國際化平臺優(yōu)勢深度融合，助力中醫(yī)藥產(chǎn)品快速走向全球市場。

聚焦臨床需求

技術(shù)創(chuàng)新打造改良版穩(wěn)心顆粒

百誠公司研發(fā)人員充分利用DNA鑒定、指紋圖譜等先進質(zhì)量評價技術(shù)，深度解析藥典標(biāo)準(zhǔn)和對照藥，對藥材飲片、提取物、中間體和產(chǎn)品分別設(shè)立高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，嚴格執(zhí)行工藝和高質(zhì)量控制，從定性、定量及指紋圖譜等評價指標(biāo)和相關(guān)性量值傳遞對比研究，并經(jīng)產(chǎn)業(yè)化驗證，在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上設(shè)立更嚴格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

穩(wěn)心顆粒（無蔗糖）聚焦臨床需求，在保持原有經(jīng)典組方的基礎(chǔ)上，針對糖尿病患者、蔗糖不耐受等特殊人群的用藥限制進行精準(zhǔn)優(yōu)化。通過剔除蔗糖成分，進一步拓寬藥品適用范圍，提升用藥安全性，惠及特殊疾病人群，充分體現(xiàn)百誠以臨床需求為中心的研發(fā)導(dǎo)向和技術(shù)創(chuàng)新能力。

“澳門注冊+橫琴生產(chǎn)”模式落地

政企協(xié)同助推中醫(yī)藥國際化

百誠醫(yī)藥積極響應(yīng)政策號召，成為首批將“澳門注冊+橫琴生產(chǎn)”模式惠及的企業(yè)之一。公司自布局澳門業(yè)務(wù)以來，積極保持與相關(guān)部門在政策解讀、注冊流程指導(dǎo)、資源對接等方面的溝通交流，通過嚴謹?shù)难邪l(fā)、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)及嚴格的質(zhì)量管控，實現(xiàn)了穩(wěn)心顆粒（無蔗糖）的成功注冊與上市。此次高效獲批是政企協(xié)同推進中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的具體體現(xiàn)，也為“澳門藥，橫琴造”提供了可復(fù)制、可推廣的實踐范例。

未來，百誠醫(yī)藥將繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，依托“澳門制造”、“澳門注冊+橫琴生產(chǎn)”、“澳門監(jiān)制”等政策優(yōu)勢，將橫琴的中成藥轉(zhuǎn)化能力與澳門的國際化平臺優(yōu)勢深度融合，深耕中成藥現(xiàn)代化與國際化路徑，助力更多優(yōu)質(zhì)、創(chuàng)新、適宜的中醫(yī)藥產(chǎn)品快速走向全球市場。

百誠醫(yī)藥（澳門）有限公司

百誠醫(yī)藥（澳門）有限公司成立于2023年，具備中成藥研發(fā)能力及澳門藥物與醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口資質(zhì)。公司依托母公司技術(shù)研發(fā)平臺與產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)勢，結(jié)合粵澳區(qū)域政策，重點建設(shè)醫(yī)藥跨境研發(fā)服務(wù)平臺。

公司業(yè)務(wù)重點圍繞中成藥、化學(xué)藥、生物制藥領(lǐng)域，打造創(chuàng)新型醫(yī)藥服務(wù)平臺，提供進口注冊、臨床研究、委托研發(fā)與生產(chǎn)、渠道流通及融資配套等綜合服務(wù)。同時逐步建立醫(yī)藥研發(fā)、國際注冊、國際多中心臨床試驗、全球知識產(chǎn)權(quán)、海外業(yè)務(wù)拓展等平臺。主營業(yè)務(wù)包括海外市場開發(fā)、客戶管理、產(chǎn)品注冊、國際多中心臨床試驗管理及全球知識產(chǎn)權(quán)管理。

百誠澳門將持續(xù)發(fā)揮母公司技術(shù)優(yōu)勢與全球供應(yīng)鏈，結(jié)合澳門、橫琴產(chǎn)業(yè)政策賦能，提升區(qū)域生物醫(yī)藥實力，充分利用澳門葡語系國家的橋梁優(yōu)勢開拓海外市場，為醫(yī)藥企業(yè)和行業(yè)發(fā)展提供支持，推動粵澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合共同發(fā)展，助力中醫(yī)藥產(chǎn)品快速走向全球市場。